就在医改方案版本不断更新之时，由北京市医药行业协会组织的“医疗体制改革与医药产业发展”座谈会在北京低调召开。参会的13家医药企业向协会“大倒苦水”。

　　会后，本报记者相继走访了参会的企业，这些医药企业指出，一个为13亿中国人提供安全有效医药产品的产业，在医改讨论中并没有发言权。医药产业如何在医改过程中获得发展，似乎并没有在医改方案中看到积极的讨论。在医药全行业整体利润下滑的情况下，如果监管难以到位，一些药企会铤而走险，而守法企业则降低竞争力，势必造成劣药流入市场的状况。

　　药企此次通过座谈会集体谏言，希望医改不能重医轻药。谏言的背后，不仅是对他们自身利益的一次集体捍卫，也表达了对医改方案话语权的强烈诉求。

　　一线调查

　　药厂内部人士爆料“企业降低成本法”

　　“一事一议的局部医改，将威胁13亿国人的用药安全。”

　　正当相关部委紧锣密鼓地进入医改初稿的收官阶段时，北京市医药行业协会召集13家北京药企进行了一次名为“医疗体制改革与医药产业发展”的座谈会——与会的企业和行业协会代表们发出了上述警告。

　　有消息透露，千呼万唤的医改方案(草案)于9月中旬上报国务院，这使医药企业“心急如焚”。

　　“正在酝酿的新医改方案如果‘重医轻药’，将使医药产业赢利能力下跌，后果将非常严重。” 与会的医药行业老总们认为，医药行业的相关政策如果未能搭上这一轮医改 “班车”、不及时调整产业政策，在当前全行业赢利能力大滑坡的关头，很可能造成药业的“劣币驱逐良币”，给整个社会带来伤害。

　　故意低限投料

　　“近年来，药品招标采购的标准演化为单纯看药品价格。大家都是GMP药厂生产的‘质量合格’产品，谁家的价格低，谁就能挤进医院。表面上药价水平能降低，但实际上全国4000多家GMP企业为了生存，难免会出现采用非常手段压缩成本，甚至不惜偷工减料现象。”一位参加上述座谈会的企业代表说，“就算国家药监局派4000多位驻厂监督员到药厂去，也盯不过来。到那时，医改政策做得再好也难抵伪劣药品带来的损失。”

　　据相关企业的负责人介绍，近年来连续实施药品降价二十多次、涉及近千种药品，部分药品降价幅度高达50%～60%。加之，药品招标采购政策过分压低成本、GMP改造工程占压大量资金、原材料及能源价格持续上涨等原因，医药工业的整体赢利能力全面滑坡。

　　中国医药企业竞争力研究课题组、中国社会经济调查研究中心等单位公布的调查数据表明，2006年我国医药工业60%以上的利润由独资、合资企业获得；行业亏损面接近40%；行业整体利润下滑超过20%。

　　“一味地强调价格，可能导致企业无法维持正常生产，要么停产、要么为降低成本低限投料，甚至弄虚作假。”中国外商投资企业协会药品研发和开发行业委员会市场总监阙非指出。

　　一位参会的药企负责人向记者透露，为什么现在很多临床医生都说，某个药以前吃一片就管用，现在必须要让患者吃两片才行，好像药效不如以前了。实际上，这是一些制药企业为了应对原材料涨价和市场利润滑坡，不得不在投料分量上做文章，这直接导致药品疗效低劣。

　　“这种做法我们称之为‘低限投料’。”该企业负责人士透露，“工业生产上，一般投料的时候肯定有误差，不可能按照100%的标示量投料。所以，规定的投料量往往是一个范围值。假如规定允许90%到110%投料量都是合格的范围，那么有些企业可能故意按照95%投料，每次可以省下5%的原料，时间一长可不得了，节省的一大笔原料成本就变为利润了。”

　　“按照现行的药品检验规定，这样低限投料只要不低于最低标准，检验的时候就算合格产品。”上述人士说， “这家企业于是就有能力在价格上跟别的厂家比拼了。”

　　业内人士称，对于低限投料的企业而言，更应加强对每一批次产品的留样和长达数年的定期检测，以监测药品是否在保质期内失效。一旦发现药物失效，就必须通报，宣布召回。

　　“低限投料后，如果这个药的化学稳定性很好，药效成分不降低，质量就能保证。如果不稳定，经过一两年的时间，药效成分降解，含量下降到最低限度以下，当然就影响疗效了。”上述参会人士说，“低限投料对企业来说是要冒很大风险的。按照规定，如果发现药效成分不达标，整批药都应该按照作废处理，已经上市的要立即召回。”

　　“但这种事只要内部人员不举报，监管部门就很难发现。这就导致一些药厂在面临成本压力时不得不冒着风险低限投料，而后，编造留样检测数据应付药监部门的检查。”该人士说。

　　据透露，生产投料量的误差范围是从新药报批阶段就应该明确的。但由于某些药企使用的是几年前在权钱交易下产生的药品批文，数据基本是编造的，在生产中不一定能行得通，所以，对留样的监测数据也只能靠编造来应付检查。

　　记者了解到，2006年在齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液假药，造成多人死亡的严重危害后，中国医药质量管理协会曾于当年5月23日向全国会员单位发出倡议，将“坚决杜绝低限投料、偷工减料行为”强调为药品生产企业必须做到的“五个杜绝”之一。

　　令人忧虑的是，上述参会人士透露，在生产车间里节省成本的违规做法还不止低限投料，“一般来说，车间的空气洁净级别是一万级的，就得按照一万级清洁；是五百级的那就按五百级清洁。但有些药企为了节约成本，竟敢关掉空气净化装置，在这样不洁净的环境里生产的药，仅从外包装上是没法看出质量差别的。”该人士说。

　　对于上述反映的药企低限投料等行为，国家药监局新闻发言人颜江英向本报记者表示：“不管是‘低限投料’还是‘高限投料’，制药企业必须严格按照GMP规定和国家药监局批准的生产工艺投料生产，凡有违反这些规定和标准的行为一律按违法、违规论处。我们欢迎各界向药监部门举报这些行为。”

　　降低清场成本

　　“在某省，我亲眼目睹一家GMP药厂，为了压低成本、加快生产流转率，在同一条生产线上，上午刚生产完一种药，下午就开始生产另一种药，中间对生产线的清场非常草率。要知道，这种操作可能产生不同药物的交叉污染，引发严重的‘药害’事件。” 参加座谈会的一位北京某制药公司负责人告诉记者。

　　据了解，按照监管制度的要求，药厂在清场时一般要把生产线反复清洗，直到残留物降低到规定限度以下后才可以生产另一品种。但这一清场过程的成本往往很高。

　　记者发现，在国家药监局沿用至今的《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》中，仅规定：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：……清场记录；……符合要求并有审核人员签字后方可放行。”涉及清场的仅仅是“清场记录”四个字，至于清场工作的实施要求和细节步骤并没有表述。

　　“国外为了避免生产线交叉污染，规定高活性药品使用单独生产设备。相应地，国外药监部门并不是对药厂的车间进行GMP认证，而是对某一个品种专用的生产线进行GMP认证。而在中国，只要药厂的一个车间通过了GMP认证，这个车间里的生产线上就可以‘随意’生产不同品种的药品。” 该负责人说，“而药品检验是针对性的，混入其他成分很难检验出来，最终还按照合格产品出厂。”

　　这位负责人还透露，患者因这类“药害”出现不良反应往往在一开始救治时难以查出原因，因为医院的医生不可能知道药厂生产时是如何交叉污染的，等查明原因后也就贻误了救治的最佳时间。“甚至有些人可能终生都不会知道自己遭受药害的真正起因。”

　　“总体上算，我们正规厂家花在清场上的成本并不比购买原材料的成本低。”该负责人说，为了对产品质量负责，生产线的清场程序中必须对所有的设备反复清洗，经过高效液相等复杂的分析化学方法定量检测几十个点位，尤其要确保最难清洁的结构部位清洗干净。如此反复多次之后，当残余物浓度低于规定的最小限度时，才可能换下一个产品生产。

　　“这样定量检测的清场工作要耗费大量的时间成本、检测成本和人力成本。但是，我们这样的大厂家不敢省略这些程序。这也正是我们无法和生产过程粗制滥造的厂家进行价格竞争的原因。”这位负责人表示，“在以价格为唯一取向的招标采购中，正规厂家反而拼不过不正规的厂家。”

　　“上述情况在国内药企中并非个案。造成药企如此违规操作，正是因为政策导向过分强调压低药品价格，导致企业血拼价格之后不得不从成本上重新考量；另外，一系列不恰当的产业政策使药企难以获得合理发展空间，在监管不可能面面俱到的状况下，违规操作就出现了。”这位负责人认为。

　　不能承受其轻

　　“政府财政拨给医院也好，补给社保也罢，对于医药企业来说似乎没有区别——只不过是付款人变化而已。医改对医药企业的政策环境和市场环境有什么改善？医改有没有考虑过医药行业的兴衰？我们至今也不知道。”与会的医药企业代表发出质疑。

　　“政府部门在医改问题上，讨论医疗和医保等问题较多，讨论医药的太少。”参会代表们认为，政府部门制定医改方案时似乎有“重医轻药”之嫌。

　　“虽然八套方案全部来自民间独立机构，但从所争论的问题来看，似乎还是与政府部门的职能、权力与利益紧密相连。对于医药产业如何在医改过程中获得发展，保证医疗体制改革顺利进行，似乎没有看到积极的讨论。”一些参会代表表示。

　　“近年出台的一些改革措施让业界感到有些‘头疼医头、脚疼医脚’。比如一说要解决药价虚高问题，政府部门就立刻推出单纯以降价为主旨的药品招标采购措施、发出一个个降价、限价的文件，结果使药厂的合理利润被挤压，不得不停止供应赔钱的药品，甚至逼得一些厂家不惜降低质量以保成本。”参会的一位企业老总说。也有业内人士认为，医药企业上述的一些做法不能完全归罪于医疗改革。不论哪些行业，总会有一些唯利是图的企业。因此，行业的自律与监管应该常抓不懈。

　　据了解，我国近80%以上的药品销售要通过医院实现，这种买卖双方地位上的不平等，使得吃“回扣”、收“红包”成了医疗机构中广泛流传的“潜规则”。医院“以药养医”、在药品招标中拿“回扣”和医生收受“红包”等成本都要从医药企业身上产生。

　　“当用敌敌畏灭蚊蝇时，敌敌畏会通过蚊蝇毒杀同在一条生态链上的益鸟、益畜和人类。” 上述企业老总比喻道，“同样的，由医改串起来的医药、医疗、医保等也是一种商业生态。类似‘敌敌畏杀蚊蝇’式的局部改革政策会损害与医药产业相关联的其他产业，最终损害的还是全社会成员的利益。”该企业老总说，“医药行业的产业政策不配套、不合理等问题在医改讨论中显然没有受到足够重视。”

　　纵深

　　“原研药”让多数药厂“雪上加霜”

　　“仿制药价格便宜、疗效稳定，是国家力推的医保制度改革下的主力军，但是有关部门的产业政策并不十分支持仿制药的发展。外资‘原研药’长期享受‘超国民’待遇；水平低劣的国内仿制药数量众多、竞争过滥；而技术含量较高的‘首次仿制药’(以下简称‘首仿药’)却得不到政策支持，企业积极性不高。”北京一家以新药开发见长的民营医药企业总裁助理透露。

　　事实上，我国药品审评部门累积数年批准的近17万种药品中，属于中国自主知识产权的“一类新药”只有不到20种。而在中国市场上流通的国外制药厂家的“原研药”(相当于“一类新药”的水平)则至少在2000多种以上。

　　“医改的总方向是建设覆盖城乡的基本卫生保健制度，如果没有优良的、强大的仿制药制造企业供应医疗市场，如果医改方案不尽快调整仿制药政策，很难想像医改将如何顺利推行。”北京医药行业协会秘书长戴盛明表示。

　　“原研药”超国民待遇遭非议

　　“这几年，药价降了23次，大部分国产药的价格都降幅很大，但‘原研药’的降幅小得多。同类药，‘原研药’能比国产的高几倍甚至上百倍。”一位药企老总抱怨道。

　　据了解，“原研药”一般是指原先由国外某家制药企业研发的药物、但该企业拥有的专利保护已经过期，甚至有的并未在中国申请专利，国家发改委等部门将这类药物定名为“原研药”，规定其享有独有的行政保护、新药保护、特殊定价优惠等待遇，在药品招标采购中也享有特殊的采购政策。

　　“在2004年以前，《药品政府定价办法》中就规定了原研药与仿制药可以有合法的价格差距，其中针剂上的价差率不超过35%，在其他剂型上不超过30%。”一位北京药企老总说，“事实上，原本就高企的原研药价格总是突破国家规定的价差率。”

　　“最明显的例子是德国拜尔公司的拜阿司匹林，100多年前的专利早已经过期了，按理说其研发成本早该收回了，但由于中国的‘原研药’政策，拜阿司匹林现在仍享受从‘定价最高’到‘新药保护’等一系列的特殊待遇。一片拜阿司匹林接近6角钱，而一片国产肠溶阿司匹林才4分钱。这显然不合理。”该老总说。

　　“不仅如此，各地招标采购中，原研药还享受优惠政策。由于2007年新《处方管理办法》有‘一品两规’要求，即招标采购中往往对一个品种，在原研进口药和国产仿制药中各选一个。国外公司原研药一般就是唯一的品种，不存在竞争；而国内仿制药则打破脑袋争抢剩下的一个名额，太不公平了！”一位参会的代表说。

　　据了解，2007年施行的《处方管理办法》规定，“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种”，这意味着医院里的一种药品(专指口服剂型和注射剂型)分别只能从两个厂家购进，而不是像以前那样“一个药，多个品牌”。

　　虽然《处方管理办法》中并没强调必须“一个是进口的、一个是国产的”，但自从“原研药”概念出现后，医疗单位往往把“原研药”当做质量较高的象征，而对其偏爱甚于国内仿制药，这就导致各地在招标采购中直接规定“一个招标品种给两个名额，招一个原研药，再招一个仿制药”。于是，众多国内仿制药厂家只好从竞相压价、公关行贿等方面找突破口，争抢唯一的招标名额。这令众多企业怨声载道。

　　“其实，国际上只有专利药和通用名药(非专利药)之分，根本没有‘原研药’的概念。在国外，专利药的专利保护期一过，就被称为通用名药，在市场上与其他仿制药一视同仁，公平竞争，不再有什么特权和优惠政策。唯独在中国例外。” 北京万生药业的总裁何其林说，“我们希望这轮医改能对‘原研药’之类的政策给予调整。”

　　据了解，原研药占市场份额从1997年的12%，已经上升到目前的25%以上。

　　“现行的政策导致中国药品市场两极化。高端市场，也就是高价药、大医院、大市场都被外资‘原研药’占据着。农村低端市场，价格很便宜，质量有没有保证我们不敢说，被那些能够把成本降得很低的厂家占据着。中间就剩下我们这些有一定品牌、一定规模、严格按国家质量标准不敢胡来的大中型企业，既享受不到特殊政策，又不愿意干那些违规压低成本的事，最后反而给整得很苦。” 某中型药企负责人说。

　　调整仿制药政策刻不容缓

　　“按照中国目前的国情，最应该让药企大力发展的不是什么‘原研药’，而是首仿药，即由国内率先仿制的国外专利到期药物。”一位参加“医疗体制改革与医药产业发展”座谈会的药企代表提出，“首仿药”比“原研药”更应获得政府政策支持。

　　该代表认为，像开发“原研药”这样的投资数亿美元、开发周期十年以上的高风险项目不适合现阶段中国药企普遍效仿。据了解，新中国成立至今，这样的新药还不足十个。

　　根据北京医药科技成果转化中心日前发布的报告，2006年北京市各类新药专利技术转移和商业化应用状况不容乐观，创新程度较高的技术开发与技术转让合同成交数量更比2005年小幅下滑。2006年，成交额超过千万元的生物与医药领域重大技术交易项目仅有8个，而且没有重大(成交额超过亿元)专利技术合同产生。

　　“与其从政策上鼓励‘原研药’，不如鼓励‘首仿药’。”该代表说，“但政策的制定者们好像‘看不起’首仿药，大概觉得政绩不显著吧。其实，首仿药的开发也是很有难度的，因为你没有资料啊。一切都是靠科研人员去摸索，失败了再重来，包括一期、二期和三期的临床实践。其研发周期一般也要五年以上。”

　　该代表透露，目前的政策现状是，首仿药不仅没有得到鼓励，反而让首仿者感到“吃亏”。

　　“我们费很大劲做出的首仿药报给药监部门审批，结果，技术资料就被偷偷卖出去了。于是别的厂家马上就去仿，等我们的药临近监测期(一般三到四年)的尾声时，仿制的厂家就马上把仿制药推上市场。前期市场是我们开拓的，培育得差不多了，由于仿制者们前期研发和市场开发投入都比我们低，他们可以用低价格和我们拼。但我们的价格却降不下来，因为我们要是降了，前期的投入都回不来了。”该代表说。

　　“所以现在大家都说：做新药是找死，不做新药是等死。那些‘神通广大’的企业就整天盯着哪个新药快到期了，就搞投机，去行贿官员偷人家资料来仿制。”该代表愤然道，“一种药上市后会冒出100多个名称各异的仿制者，一点也不奇怪。”

　　参与上述座谈会的专家指出，解决上述低水平重复仿制的办法很多，“例如政府部门给首仿药定价时，可以比专利药下降20%，第二家仿制者递减30%，第三家仿制者再递减30%，依此类推……第四家看看没利润了也就不仿制了。一个原研药加上三个仿制药，市场上足够了。”

　　“关键是，定价权力在发改委，新药审批权力在药监局，两个部门之间的权力协调才是最难的。”该专家说：“医改如果能够从政府职能角度调整医药产业政策，才是上上之策。”

　　链接

　　医改方案一览

　　第八套医改方案，由中国人民大学卫生体制改革与发展研究中心主任王虎峰副教授牵头设计。共分八个部分：研究的理论基础和逻辑框架；体制转轨背景下的卫生医疗制度回顾和评价；政府和市场在卫生医疗等领域的功能定位；改革方案的设计思想；改革的具体方案；配套措施；改革成本测算和政策效应分析；改革风险评估和应对策略。这套方案不仅提出对卫生管理层面的改革建议，还强调了对卫生体制层面的改革建议。主要涉及“公共卫生、医疗服务、药品流通、医疗保障”四个方面。

　　第七套方案，由北京师范大学顾昕教授牵头设计，政府作为医疗筹资的主体，代表患者成为强有力的谈判者，向医疗机构购买医疗服务。患者不需要向医疗机构直接付钱，而是向政府购买医疗保险，政府再依据参保人数购买医疗服务。

　　世界卫生组织的建议之一是：控制成本，以便使所有人都能根据需要而不是支付能力来得到治疗。并建议中国提高医疗服务质量，尤其是在贫困和农村地区。

　　其他方案的部分主张：政府必须坚持对医疗机构的主导地位，拒绝医疗领域的市场化和民营化，建立基本卫生保健实行公费医疗制度而非全民医保制度，不同意建立医疗服务的购买机制，坚持对公立医疗机构实行“收支两条线”(即基层医疗机构的所有收费都交给管理部门，再由管理部门经考核向下分配)等。

　　相关

　　国家公布甲氨蝶呤药物损害事件调查情况

　　9月14日，卫生部、国家食品药品监管局公布了上海医药(14.38,0.10,0.70%)(集团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。

　　今年七八月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映部分医院在使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监管局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。